Солфран в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению солфрана в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток солфрана, взаимодействие с другими лекарствами, применение солфрана (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Солфран®
Международное название: Амброксол
Лекарственная форма: Таблетки 30 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R05 Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
R05C B Муколитические средства
Фарм. группа:
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: Без рецепта.
Описание:
Таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской на обеих сторонах и гравировкой «G» на одной стороне.

Состав солфрана в таблетках

1 таблетка содержит
1 таблетканың құрамында

Активное вещество солфрана

амброксола гидрохлорид 30 мг
30 мг амброксол гидрохлориді

Вспомогательные вещества в солфране

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Показания к применению таблеток солфрана

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
  • секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Противопоказания солфрана в таблетках

  • повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата
  • детский возраст до 12 лет
  • редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фруктозы
  • беременность и период лактации
С осторожностью:
  • почечная недостаточность
  • амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • 12 жасқа дейінгі балалар
  • сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, фруктоза тапшылығы
  • жүктілік және лактация кезеңі
Сақтықпен
  • бүйрек жеткіліксіздігі.

Побочные действия таблеток солфрана

Часто (≥ 1/100 - < 1/10):
  • тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто(≥ 1/1,000 - < 1/100):
  • рвота, диарея диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • сухость в горле
  • сыпь, крапивница
Не известно:
  • анафилактические реакции, включая анафилактический шок
  • зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек
Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):
  • жүрек айну, дәмнің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)
Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):
  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):
  • тамақтың құрғауы
  • бөртпе, есекжем
Белгісіз:
  • анафилактикалық шокты қоса, анафилактикалық реакциялар
  • қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевротикалық ісіну

Особые указания к применению

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение Солфрана® показано только после консультации с врачом.

Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает сквозь плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Не рекомендуется применять Солфран® в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и лактации. Солфран® проникает в грудное молоко, однако, препарат, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период. Исследования не проводились.
Препараттың муколитикалық әсері көп мөлшерде сұйықтық қабылдағанда байқалады. Сондықтан емделу кезінде сұйықтықты молынан ішу ұсынылады. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Олар негізінен негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін еммен байланысты. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромының ерте сатысында және уытты эпидермальді некролизде емделушілерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажеті жоқ симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделуші дереу дәрігерге қаралады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Солфран® препараты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолданылуы керек.

Фертилдік, жүктілік және лактация кезеңі
Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін көрсетпеген. Солфран® препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің II–III триместрі және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. Солфран® емшек сүтіне өтеді, алайда емдік дозаларда тағайындалған препарат балаға жағымсыз әсер етпейді. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей және жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты маркетингтен кейінгі кезеңде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар болмаған. Зерттеулер жүргізілмеген.

Дозировка и способ применения

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — 1 таблетка (30мг) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта суточная доза у взрослых может быть увеличена до 120 мг в сутки: по 2 таблетки (60 мг) 2 раза в сутки. В последующие дни следует принимать по 1 таблетке 30 мг 2 раза в день. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Ішке, тамақтан кейін, тұтастай жұтып, шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, қабылдау керек. Ересектер және 12 жастан асқан балалар: емдеудің алғашқы 2–3 күндері – 1 таблеткадан (30мг) тәулігіне 3 рет. Емдік әсерін күшейту үшін қажет болғанда ересектерде тәуліктік доза тәулігіне 120 мг дейін арттырылуы мүмкін: 2 таблеткадан (60 мг) тәулігіне 2 рет. Одан кейінгі күндері 30 мг 1 таблеткадан күніне 2 рет қабылдаған жөн. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Взаимодействие с лекарствами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами. Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.
Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз әрекеттесулері туралы хабарланбаған. Жөтелге қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының қиындауына әкеп соқтырады. Бронх секретінде амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің өтуі мен концентрациясын арттырады.

Передозировка солфраном в таблетках

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение
: симптоматическая терапия.
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, с линейной зависимостью от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 - 2,5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 79 %.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 – основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты. Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % - в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозаларға қатысты дозаға тәуелділігі бар. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1 - 2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі 79 % құрайды. Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тінінде концентрациялары барынша жоғары болады. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90 % құрайды. Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды. CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсер етуімен негізінен бауырда конъюгаттар пайда болады. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің 83 % құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 % конъюгаттар түрінде, 6 % - бос түрінде. Бауыр функциясының бұзылуы кезінде шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді. Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейді және дозаны түзетуді талап етпейді. Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамика

Солфран® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Солфран® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтар шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттардың (сурфактанттың) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелері белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді. Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсерінің нейрондар натрий арналарының дозаға тәуелді блокадасымен байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар және полиморфонуклеарлық жасушалардың қаннан босап шығуы едәуір төмендейді.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.